FAQ

OSE Immunotherapeutics peut-il me mettre en relation avec les investigateurs de l’étude?

OSE Immunotherapeutics n’est pas habilité à répondre aux demandes de renseignements sur la participation dans son essai clinique. Les patients doivent discuter de leur état de santé et des options de traitement avec leur médecin qui les mettra en contact avec les investigateurs de l’essai (médecins en charge des sites d’essais cliniques).

Comment participer à une étude clinique?

Si vous souhaitez participer à un essai, la première étape est d’en discuter avec votre oncologue. Celui-ci pourra ensuite consulter l’investigateur principal (PI) de l’essai. Le PI est un médecin qui décidera si vous êtes apte à participer à l’essai en répondant à tous les critères d’admissibilité

Qu’implique la participation à une étude clinique?

Chaque personne qui décide de participer à une étude clinique doit signer un document de consentement éclairé. Ce document comprend des informations sur l’étude telles que son objectif, sa durée, les procédures requises et les contacts. Ce document comprend des informations sur l’étude telles que son objectif, sa durée, les procédures requises et les contacts. Le document de consentement éclairé explique aussi les risques et les avantages potentiels de leur participation à l’étude. Après la signature du consentement éclairé, le participant devra se soumettre à plusieurs tests et répondre aux questions sur son état de santé afin de déterminer s’il est admissible à l’essai. Si la personne est admissible et décide de participer, elle recevra le traitement selon le protocole d’essai et sera suivi par l’hôpital à des moments définis au cours de l’étude.

Les patients savent-ils quel traitement leur est dispensé au cours de l’étude ?

L’étude clinique de Tedopi® est une étude « ouverte ». Le médecin et le patient de savent quel traitement est administré.

Qui peut participer à un essai clinique?

Chaque essai clinique est mené conformément à un plan, appelé protocole. Le protocole décrit les critères spécifiques qu’une personne doit remplir pour être admissible à l’essai (critères d’inclusion et d’exclusion). Pour être inclus dans l’étude de Tedopi® dans le cancer du poumon « non à petites cellules » à un stade avancé, les patients doivent présenter une réponse positive au marqueur HLA-A2.

Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Les essais cliniques sont des études menées afin de mieux comprendre les maladies humaines et découvrir de meilleures façons de diagnostiquer, prévenir et traiter ces maladies.

Les essais cliniques sont obligatoires avant tout lancement de traitement ou médicament. L’objectif des essais cliniques est de déterminer si un nouveau traitement est efficace et sans danger.

Les essais cliniques sont effectués en plusieurs phases, avec un objectif pré-défini :

  • Phase I: évalue la sécurité (innocuité) et identifie les effets secondaires (le cas échéant)
  • Phase II: évalue l’innocuité, la faisabilité et l’efficacité
  • Phase III: confirme l’efficacité, contrôle les effets secondaires, compare le traitement avec les traitements standards ou équivalents Phase IV: après approbation du médicament par les autorités de Santé concernées (Food and Drug Administration aux Etats-Unis, Agence Européenne du Médicament dans l’Union Européenne) et mise à disposition du public: suit la sécurité, recherche plus d’informations sur les risques, les avantages et l’utilisation optimale d’un médicament.

Des essais cliniques sont-ils actuellement menés par OSE Immunotherapeutics ?

OSE Immunotherapeutics a reçu l’autorisation de lancer son essai de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon « non à petites cellules » à un stade avancé,
Atalante 1, pour des patients exprimant les récepteurs HLA-A2. Cette étude a été initiée en janvier 2016.

Le 23 juin 2017, OSE Immunotherapeutics a annoncé que, suite à la recommandation de l’IDMC (experts indépendants), la société suspendait temporairement les inclusions dans l’essai de phase 3 Atalante 1, tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d’évaluer, avec un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités.