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Tedopi®

Tedopi®

Tedopi® est le produit le plus avancé d’OSE Immunotherapeutics, avec une étude de Phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur. L’étape 1 de cette étude a montré des résultats positifs avec l’atteinte du critère principal : taux de survie à 12 mois des patients traités par Tedopi®.
Tedopi® dans le cancer du pancréas est au stade clinique de Phase 2, avec un essai clinique promu par le GERCOR, groupe coopérateur en oncologie.

Tedopi® est une combinaison brevetée de 9 néo-épitopes sélectionnés et optimisés à partir de 5 antigènes tumoraux pour activer spécifiquement des lymphocytes T, ainsi que d’un épitope stimulant la fonction « helper » des lymphocytes T.

Tedopi® est un traitement qui s’adresse aux patients HLA–A2+, un récepteur clé de la réponse cytotoxique.

Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis dans le cancer du poumon non à petites cellules et bénéficie du statut de médecine personnalisée en Europe chez les patients HLA-A2 positifs.

Les essais cliniques de phase 1 et de Phase 2 de Tedopi® ont montré la capacité du produit à restaurer l’immuno- surveillance des cellules cancéreuses et à induire une réponse mémoire précoce des cellules T chez les patients HLA-A2 positifs, répondeurs au traitement.

De plus, un essai clinique de Phase 2 mené chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, et de mauvais pronostic, a montré un meilleur taux de survie chez les patients traités avec Tedopi® et une corrélation positive entre réponse aux néo-épitopes et survie.

L’étape 1 de la Phase 3 clinique (Atalante 1) évaluant Tedopi® chez des patients HLA-A2 positifs, atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur, a montré des résultats positifs avec l’atteinte du critère principal : taux de survie à 12 mois chez les patients traités par Tedopi®.

 

 

 

A PROPOS DU PROGRAMME CLINIQUE TEDOPI®

Tedopi® est en évaluation clinique dans deux indications majeures de cancer : le cancer du poumon non à petites cellules (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), avec une étude de Phase 3, et le cancer du pancréas, avec une étude de Phase 2.

Cancer du poumon non à petites cellules : l’essai de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d’un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique, par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans cette population de patients.

Résultats positifs de l’étape 1 prévue au protocole de l’essai Atalante 1 (1er avril 2020)

En considérant la population de patients traités dans les deux bras de l’étude Atalante 1 et randomisés 12 mois au moins avant l’analyse de l’étape 1 (N = 99), l’objectif principal de l’étape 1 prévue au protocole a été atteint :

Les résultats préliminaires statistiquement positifs de l’analyse de l’étape 1 de l’étude de Phase 3 montrent une survie d’au moins 12 mois chez 29 patients sur 63 dans le bras Tedopi®, soit un taux de survie à 12 mois de 46 % avec une limite inférieure (33%) de l’intervalle de confiance* à 95 % [33 % – 59 %], au-dessus de la limite de futilité prédéfinie de 25%.

Le taux observé de 46 % se situe par ailleurs au-dessus du taux de survie de 40 % considéré dans le protocole comme l’hypothèse alternative d’efficacité.

Dans le bras contrôle chimiothérapie, les résultats ont montré une survie d’au moins 12 mois chez 13 patients sur 36, soit un taux de survie à 12 mois de 36 %.

L’analyse détaillée des résultats de l’étape 1 et des discussions complémentaires avec les agences réglementaires permettront de déterminer les meilleures options pour la suite du développement clinique de Tedopi® et la stratégie de partenariats potentiels.

Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 et en raison de l’impact potentiel sur l’étape 2 de l’essai, sur la recommandation de l’IDMC et du Comité de pilotage d’Atalante 1, OSE Immunotherapeutics a décidé l’arrêt volontaire et définitif du screening et de l’inclusion de nouveaux patients dans l’étape 2 initialement prévue dans l’essai et qui ne sera donc pas conduite.

Plus d’informations sur ClinicalTrials.gov

Cancer du pancréas : OSE Immunotherapeutics collabore avec le GERCOR, un groupe coopérateur en oncologie avec un réseau de plus de 300 centres investigateurs dédiés aux essais cliniques dans les cancers solides, qui assure la promotion de l’essai de phase 2 dans le cadre de l’intergroupe PRODIGE (intergroupe rassemblant les réseaux investigateurs de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) du groupe digestif d’Unicancer et du GERCOR).

L’essai clinique de Phase 2, appelé TEDOPaM, est mené avec le soutien de Bristol-Myers Squibb qui fournit son inhibiteur de point de contrôle Opdivo® (nivolumab) et d’OSE Immunotherapeutics qui fournit son immunothérapie Tedopi® et apporte soutien financier.

TEDOPaM, avec 3 bras de traitement, vise à évaluer Tedopi® en traitement de maintenance seul ou en combinaison avec l’inhibiteur de point de contrôle Opdivo® versus un traitement de maintenance par Folfiri dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Il est mené chez des patients HLA-A2 positifs dont la maladie est stable après 4 mois d’une chimiothérapie standard par Folfirinox (chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine).